�@ ひとつは、医療機器開発における「ベッドサイド開発の促進」ということです。
医療機器は、ドクターと開発者が一体とならなければ、よいものは開発できないという宿命にあります。米国おいては、先進的な医療機器の開発がスピードをもって進められていることは、ご承知のとおりですが、臨床の現場、すなわちベッドサイドにおいて、ドクターや医療機器の専門家と、メーカーの開発担当者が、イコールパートナーとして、新しい医療機器の開発や改良についてディスカッションを行える環境・風土があります。このことが、臨床現場から生まれるアイデアをいち早く革新的な製品開発に結びつける原動力となっています。日本では、残念ながら、まだまだ、ドクターをはじめとする医療従事者とメーカーの開発担当者が、ベッドサイドでイコールパートナーとして対等に議論できるような環境にはありません。しかし、医療現場のニーズを反映した、日本発の画期的な医療機器を生み出していくためには、今後、イコールパートナーとしてのベッドサイド開発を促進する意識の改革がぜひとも必要ではないかと思います。また、そうしなければ、欧米とのスピード競争に勝てません。この点では、医療機関のご理解とご支援を頂きたいと、お願い申し上げる次第です。

�A二つ目は、医療機器を専門的に取り扱える人材の育成とトレーニング・システムの設置ということです。
医療機器は益々高度化、複雑化してきています。それだけに、操作方法が診断や治療の効果や、安全性に大きく影響を与えます。一方、医療機器の専門学部が数少ないことは、先ほど述べましたが、医療機関の中で、医療機器を専門的に取り扱える人材の育成と、多様化・複雑化する医療機器の操作方法に関する医療従事者の方へのトレーニングの両面について、専門教育・トレーニング・システムを創設することが必要です。その中で、医療機器の専門人材の育成と、医療従事者の方の専門性を高めていくことが、総合的な安全確保と新しい医療機器の開発にとって不可欠ではないかと考えます。いくつかの企業でも、医療機器の操作に関するトレーニングを行っている例も増加しており、企業なりの役割として取り組みをはじめております。
私どもテルモが２年半ほど前に開設した施設を、一例としてご紹介しますが、私どもは、この施設をメディカルプラネックスと呼んでおります。
ここには、病院と同じ手術室やカテーテル室を設置しており、最新の診断機器なども備えています。そして、ドクターと開発者が一緒に、実験を行うことができます。また、ドクターや看護士のトレーニングの場としても活用していただいています。

�B 三つ目は、医療機器の開発促進のための環境整備ということです。
医薬品と本質的に異なる医療機器の審査の判断基準が、依然として薬の判断基準がベースになっている状態が散見されます。また、必要とされる症例数などの点で、医薬品の基準に引っ張られているのが現状です。一方、治験を例にとっても、国民の皆様からの理解、医療機関の受け入れ体制、治験実施のガイドライン等々、スムーズに治験を進めるためのインフラが必ずしも十分とはいえないのが現状です。また、材料供給に関するＰＬの問題や、保守管理の義務付け、廃棄の問題など、医療機器に固有の問題についても今後さらに法的・制度面の充実が求められるところです。また、よりよい医療機器をいち早く患者さんにお届けするとの観点からは、新しい医療機器や付加価値をつけた医療機器に対して適正な経済的評価を行うことと、迅速な保険導入がされることが求められるところです。

�C 四つ目は、医療機器の認知度の向上ということです。
　　これまで述べたような、医療機器の多様性・特性、医薬品との違い、医療への貢献内容などは、一般国民はもとより、医療の関係者においても、十分ご理解頂いているとは言えません。冒頭述べましたように、医療機器は、医療における脇役から、主役として重要な役割を担えるように進化を続けています。医療における医療機器の重要性、有用性について、社会的に広くご理解を頂くことが、先ほど述べました３つのインフラ整備を推進していくにあたっての、強力なバックグラウンドとなると考えます。今後、医療機器の認知度の向上に全力をあげて取り組んでまいりたい、とこのように考える次第です。

�D 五つ目は、医療機器産業が、成長産業のひとつと認められ、国の産業技術戦略の重点分野の一つとして取り上げられたことを受けての対応です。
産学官が協力して医療機器産業育成に向けた方向付けを行うためのプロジェクトとして、ドクター等の医療の専門家、医療機器産業、患者さんの立場を代表する学識経験者および厚労省、経産省、文科省などの行政サイドで構成する医療技術産業戦略コンソーシアム（ＭＥＴＩＳ）が3年前に立ち上げられ、活動を行ってきました。昨年9月からは、新たに第2期の活動を開始し、私も産業側の共同議長をつとめていますが、日本発の新しい医療テクノロジーの開発を具体的に進めて参ります。従来は、研究開発の段階までは進行するのですが、それを実用化、事業化することが不得手でした。そのために必要な日本の状況に合った環境整備を行い、実用化への道筋をつけることを目指して、産官学連携を推進して参りたいと考えています。

余談になりますが、皆様の中には、日頃医療機器をお使いいただいている方もいらっしゃると思いますが、製品のアイデアは海外の優れたものが多くありますが、製品の品質ということでは、あるいは日本のもののほうが優れていると感じられていらっしゃるのではないかと思います。日本のものづくりのレベルは、いまだに世界のトップレベルにあると私は考えています。私どもも、世界各国に１５の生産拠点を持っておりますが、品質のレベルは日本が抜群に高いということがいえます。これは、ものづくりに対するＤＮＡの違いということができるかもしれません。たとえば、現在は閉鎖しましたが、以前オーストラリアに工場を持っておりました。しかし、オーストラリアというお国柄は、新しいものに対するアイデアは大変優れていますが、同じモノをきちんと均一に作るということが不得手なようで、製品が大きくばらつきます。実際、紙幣なども海外で作っているそうです。また、米国の工場から、輸入もしていますが、全品検査が必要です。彼らの意見を聴くと、日本の要求品質はクレージーだといいます。さらに、アメリカ、ベルギー、フィリピンと日本の甲府工場で、同じ全自動の機械を使って注射器をつくっていますが、甲府工場のモノが飛びぬけて高品質です。なぜ海外工場との差が出るのか？　前に日本の工場長に聞いたところ、「海外の工場では、機械が製品を作っている。」「我々の工場では、人が機械を使って製品を作っているのです」と言われました。それはどういう意味かと聞きますと、要は、機械をずっと愛情を持って見ていれば、機械のちょっとした変化がわかる。例えば、母親が子供の変化に、体温計には出なくても気がつくのと同じですよ、と言われました。（最近の母親はどうかわかりませんが）　異常警報装置が働く前に、そういう微妙な変化を感じ取って、アジャストするからいいものができるというわけです。日本人社員には、「製品は機械ではなく人がつくる」という自負や、「良いものをつくりたい」という志の高さがあります。このような高い意識を持って仕事に臨むことで、日本人は職人芸とも言うべき技能を身につけていきます。つまり、日本製品の高い品質を支えているのは、このような社員の技能であり、その大もとにある彼らの高い意識だったわけです。
これには、欧米と日本の企業観の違いも関係があると思います。米国の企業は、いわばマネーの変形であり、売り買い自由、換金可能であるのに対し、日本の企業は城であると思います。また、米国の会社は経済組織であるのに対し、日本の会社は、社会組織であると思います。日本の企業が城だとすると、社員は石垣です。アメリカでは働く人をレンガのように取替え可能な存在だと見ていますが、日本では、人の使い方がちょうどお城の石垣を組むようなものだと思います。石垣は大小さまざまで、形もまちまちなものを組み合わせながら、レンガ造りよりはるかに頑丈にできています。最近、改めて江戸城の石垣を見る機会がありましたが、石垣には隙間が非常に多いということに気がつきました。この隙間の余裕があることで、外からの力を吸収したり、分散させたりして、石垣をさらに強くしているのではないかと思います。石垣工法には、優れたノウハウがあって、石工の職人さんが、石と会話をしながら、一つ一つ積み上げていって、最もよい場所に石を置くと、コトンという音がするそうです。英語に翻訳すると、石がサンキューというそうです。まあ、そのように、責任範囲を明確にする「アメリカ式の発想」と異なり、企業の石垣の隙間を活かしているのは、日本人の「知恵と現場の工夫」そして「高い志と使命感」ではないかと思います。

最後に、日本の医療機器産業として、越えなければならない高いハードルがまだまだたくさんありますが、高い志を掲げて、よりよいモノづくりにチャレンジしてまいる所存です。
日頃、医療機器をお使いいただいている、医療従事者の皆様のご協力、ならびに、行政をはじめとする関係各位のご支援ご協力をお願い申し上げます。
ご静聴ありがとうございました。